恩曲替尼新闻

据罗氏制药官微消息，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了罗圣全®(通用名：恩曲替尼胶囊)用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童患者。2019年6月，恩曲替尼获得日本厚生劳动省批准，治疗携带NTRK基因融合的晚期患者。随后，该药获得美国FDA加速批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年患者，以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺部疾病患者。

2021年中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了恩曲替尼胶囊的上市申请，并将其纳入优先审评。2022年恩曲替尼胶囊获中国国家药监局批准上市，适用于经充分验证的检测方法诊断为携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体疾病患者。