伊布替尼(Imbruvica)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

药队长阅读指数：139 发布时间：2024-09-20 10:58:59

伊布替尼(Imbruvica)的推出及其发展历程是现代医药领域的一个重要里程碑，特别是在特殊的疾病治疗领域。作为一款首创的、针对布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的抑制剂，伊布替尼为特定类型的疾病患者带来了新的治疗选择和希望。

(一)主要成分

Ibrutinib

(二)适应症

伊布替尼适用于慢性淋巴细胞疾病和华氏巨球蛋白血症成人患者，以及1岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。

伊布替尼

(三)适应人群

慢性淋巴细胞疾病和华氏巨球蛋白血症成人患者，以及1岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。

(四)规格

1.规格

印度海德隆：140mg*30粒；孟加拉耀品国际：140mg*112粒；孟加拉伊思达：140mg*90粒；印度NATCO：140mg*30粒；孟加拉珠峰：140mg*120粒

2.性状

1.胶囊：每粒70mg胶囊为黄色不透明胶囊，用黑色墨水标明“ibr70mg”。每粒140mg胶囊为白色不透明胶囊，用黑色墨水标记“ibr140mg”。

2.片剂：每片140mg的为黄绿色至绿色圆形片剂，片头一面刻有“ibr”字样，另一面刻有“140”字样。每片280mg的片剂为紫色的长方形片剂，片体的一面刻有“ibr”字样，另一面刻有“280”字样。每片420mg的片剂为黄绿色到绿色的长方形片剂，片体的一面刻有“ibr”字样，另一面刻有“420”字样。

3.口服混悬液：70mg/mL，白色至灰白色混悬液。

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(五)副作用

1.B细胞恶性细胞患者：最常见(≥30%)的不良反应是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。

2.成人或儿童cGVHD患者：最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、贫血、瘀伤、腹泻、血小板减少、肌肉骨骼疼痛、发热、肌肉痉挛、口腔炎、出血、恶心、腹痛、肺炎和头痛。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

根据动物研究发现，伊布替尼会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用伊布替尼的可用数据，以告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。

2、有生殖潜力的人群

建议有生育潜力的女性以及女性伴侣，在使用伊布替尼治疗期间和最后一次服药后1个月内采取有效的避孕措施。

3、哺乳期女性

目前尚无关于伊布替尼或其代谢物在母乳中的存在，以及对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的孩子可能出现严重不良反应，建议妇女在使用伊布替尼治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

4、儿童使用

对于1岁以下的慢性移植物抗宿主病儿童患者，伊布替尼的安全性和有效性尚未得到证实。在CLL/SLL、CLL/SLL合并17p缺失或WM中，伊布替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

5、老年用药

在老年患者和年轻患者之间没有观察到治疗效果的总体差异。

6、肝功能损害者

严重肝功能损害的成年b细胞恶性患者避免使用伊布替尼。轻度或中度肝功能损害患者使用伊布替尼时，应减少推荐剂量，同时需要更频繁地监测患者使用伊布替尼的不良反应。对于cGVHD患者，如果总胆红素水平>3倍ULN，应避免使用伊布替尼(除非是非肝源性或吉尔伯特综合征)。对于总胆红素水平>1.5-3倍ULN的患者(非肝源性或吉尔伯特综合征除外)，应减少伊布替尼的推荐剂量。