阿伐曲泊帕说明书

药队长阅读指数：399 发布时间：2024-07-05 11:15:35

阿伐曲泊帕是一种创新的口服小分子促血小板生成素（TPO）受体激动剂，通过模拟天然TPO的效应，作用于骨髓中的巨核细胞祖细胞，刺激增殖和分化，显著增加血小板的生成。

阿伐曲泊帕的说明书

(一)适应症

1.慢性肝病(CLD)患者血小板减少的治疗

阿伐曲泊帕片适用于计划接受手术的慢性肝病成年患者的血小板减少症治疗

2.慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少的治疗

阿伐曲泊帕片适用于对既往治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症成年患者的治疗

(二)用法用量

1.慢性肝病患者的推荐剂量

(1)给药时间

在预定的手术前10至13天开始给药。阿伐曲泊帕片推荐的每日剂量是基于患者在计划的手术前的血小板计数(见下表)。患者应在最后一剂阿伐曲泊帕片后的5-8天接受手术。

(2)给药方式

阿伐曲泊帕片应口服，每日1次，连续5天。在错过剂量的情况下，患者应尽快服用下一剂剂量的阿伐曲泊帕片，并应在第二天的正常时间服用下一剂。患者不应一次服用两剂，以弥补错过的剂量；所有5天的给药都应在规定时间内服用完成。

2.慢性免疫性血小板减少症患者的推荐剂量

(1)注意

使用所需的最低剂量的阿伐曲泊帕片，以达到并维持血小板计数大于或等于50×109/L，减少出血的风险。剂量的调整是基于血小板计数的反应。不要用阿伐曲泊帕片来使血小板计数正常化。

(2)初始给药方案

开始用药，起始剂量为20mg(1片)，每日一次，与食物一起服用。

(3)监测

在开始使用阿伐曲泊帕片治疗后，每周评估血小板计数，直到血小板计数大于或等于50×109/L达到稳定，此后每月获得血小板计数。在停用阿伐曲泊帕片后至少4周内每周获取血小板。

(三)适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用。

(四)禁忌

尚未明确。

(五)副作用

1.慢性肝病患者

最常见的不良反应(≥3%)是发热、腹痛、恶心、头痛、疲劳和周围水肿。

2.慢性免疫性血小板减少症患者

最常见的不良反应(≥10%)为头痛、疲劳、挫伤、鼻出血、上呼吸道感染、关节痛、牙龈出血、瘀点和鼻咽炎。

(六)注意事项

1.血栓性/血栓栓塞并发症

患有慢性肝病或慢性免疫性血小板减少症的病人不应使用阿伐曲泊帕片来试图使血小板计数正常化。监测血小板计数并遵循用药指南以达到目标血小板计数。监测使用阿伐曲泊帕片的患者是否有血栓栓塞事件的迹象和症状并及时进行治疗。了解更多阿伐曲泊帕片信息，点击免费在线咨询

(七)治疗效果

阿伐曲泊帕片在成人慢性免疫性血小板减少症患者中的疗效在一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT01438840)中进行了评估。患者既往接受过一种或多种慢性免疫性血小板减少疗法，筛查和基线血小板计数平均值<30×109/L。该试验的主要疗效指标是在无抢救治疗的6个月治疗期间血小板计数≥50×109/L的累积周数，在6个月的治疗期间，血小板计数为≥50×109/L的累积周数，阿伐曲泊帕片组累积周数为12.4周，安慰剂组0.2周，阿伐曲泊帕片组是安慰剂组的62倍。