药队长 阅读指数：105 发布时间：2024-06-07 13:36:32
2020年5月22日，美国食品药品监督管理局批准布格替尼（ALUNBRIG，ARIAD Pharmaceuticals Inc.）用于经FDA批准的检测检测到的间变性淋巴瘤激酶ALK阳性转移性非小细胞肺ca成人患者。
布格替尼（Brigatinib）是一种用于治疗特定类型非小细胞肺ca（NSCLC）的药物。其主要适应症是针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。对于这些患者，布格替尼单药治疗提供了一种有效的治疗选择，旨在帮助控制疾病的进展，并可能延长患者的生存期。布格替尼是由武田制药研发的第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂，那么它与一代的克唑替尼相比，治疗优势又在哪呢？
ALTA 1L(NCT02737501)是一项重要的临床试验，旨在评估布格替尼（Brigatinib）与克唑替尼（Crizotinib）在既往未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺ca（NSCLC）成年患者中的疗效。
随机、开放标签、多中心：该试验确保了参与患者的广泛性和治疗过程的公开性。患者需根据当地护理测试标准进行ALK重排检测，确保入组患者的ALK阳性状态。275名患者被随机分配至两组，分别接受布格替尼（180mg，口服，每日一次，7天导入后每日一次90mg）或克唑替尼（250mg，口服，每日两次）治疗。
使用Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒对临床样本的子集进行了回顾性测试。结果显示，在入组患者中，有239例患者通过Vysis诊断测试获得阳性结果，而20例患者的中心结果为阴性，16例患者无法获得中心结果。如果您有其他的疑问，还可点击免费在线咨询
中位无进展生存期（PFS）：布格替尼治疗患者的估计中位PFS为24个月（95%CI：18.5，NE），而克唑替尼治疗患者的中位PFS为11个月（95%CI：9.2,12.9）。布格替尼组的中位PFS显著长于克唑替尼组。
客观缓解率（ORR）：布格替尼组的确认ORR为74%（95%CI：66、81），而克唑替尼组的ORR为62%（95%CI：53、70）。
布格替尼治疗中最常见的不良反应（≥25%）包括腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。这些不良反应需要患者在接受治疗期间进行密切监测和管理。
ALTA 1L试验的结果表明，在既往未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC成年患者中，布格替尼在延长中位无进展生存期和提高客观缓解率方面均优于克唑替尼，为这类患者提供了一种新的治疗选择。但这项临床试验也再次证实了布格替尼治疗也会伴随着一定的不良反应，需要在临床实践中进行密切监测和管理。
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