药队长 阅读指数:58 发布时间:2024-09-24 15:15:00
2021年3月23日,日本厚生劳动省(MHLW)批准了Izcargo(pabinafusp alfa)上市,用于治疗黏多糖贮积症II型(MPS II,又名亨特综合征)。重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂是一款重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶(IDS)替代疗法。其是世界上首款获得监管机构批准,能够穿越血脑屏障的酶替代疗法。
Pabinafusp Alfa
重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂(Izcargo)用于治疗黏多糖贮积症II型(MPS II,又名亨特综合征)。
用于治疗黏多糖贮积症II型患者
日本JCR制药公司:用于静脉注射的重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂10mg(1小瓶)
白色块或粉末(冻干制剂)
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1.需要改善中枢神经系统症状或抑制发展的患者,应考虑给药。
2.通常,作为粉扑草(基因重组),每周点滴静注1次体重1kg2.0mg。应用日局注射用水溶解,用日局生理盐液稀释后给药。由于有表达输液反应的危险,所以初次给药时,以8mL/小时为标准开始给药。如果患者的耐受性得到充分确认,也可以慢慢加快。但在任何情况下,给药速度都不得超过33mL/小时。
对孕妇或有可能怀孕的女性,只在判断为治疗上的有益性超过危险性时给药。没有实施生殖发生毒性试验。
考虑治疗上的有益性以及母乳营养的有益性,应考虑继续或停止哺乳。没有关于乳汁迁移的数据。
对本产品成分过敏的患者禁止使用。
没有实施以未满9个月的患者为对象的临床试验。
老年患者需要一边观察患者的状态一边慎重给药。通常老年患者用药后生理功能会出现经常下降。
应仔细观察患者的病情,必要时采取适当措施。患有急性呼吸道疾病的患者,应考虑推迟给药日期。输液反应可能导致症状急性加重。
1.本剂为蛋白质制剂,不可否认有发生过敏性休克的可能性,应充分观察,如发现异常,应停止给药并采取适当处理。另外,为防备这种症状的出现,要做好采取紧急处理的准备。
2.服用本药后有时会出现输液反应(头痛、恶寒、晕厥、疲劳、浮动性眩晕、发热、疹子、红斑、荨麻疹等)。出现输液反应时,应减速或暂时停止给药,进行适当的药物治疗(肾上腺皮质激素剂、抗组胺剂、解热镇痛药或抗炎药等)或紧急处理(给氧、确保呼吸道畅通、肾上腺素等)。下次给药以后,在给药前要考虑抗组胺剂和肾上腺皮质激素剂等的给药。
3.由于服用本药可以预测会产生IgG抗体,因此最好定期进行对巴比萘芬(转基因)的抗药物抗体检查。想了解更多关于重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂(Izcargo)的信息吗?还可点击免费在线咨询
避免冻结,在2-8℃下保存。外箱开封后应遮光保存。