发布时间：2025-11-07 文章编辑：药队长 推荐人数：
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德达博妥单抗(Datroway)作为2025年获批的新型抗体药物偶联物，为特定类型晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
1.德达博妥单抗适用于治疗成年患者的不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌，且患者既往已接受过基于内分泌的治疗和化疗。
2.该药物特异性靶向Trop-2蛋白，通过释放拓扑异构酶抑制剂DXd诱导肿瘤细胞凋亡。
目前未明确绝对禁忌症，但存在需特别警示的情况：
(1)存在活动性间质性肺病/肺炎需谨慎评估。
(2)伴有临床显著性角膜疾病患者不建议使用。
(3)孕妇及哺乳期妇女严格禁用。
(1)配置时严禁使用氯化钠注射液，仅可用5%葡萄糖溶液稀释。
(2)静脉输注时禁止采用静脉推注或快速注射方式。
(3)不可与其他药物混合输注或使用同一静脉通路。
(1)药物具有胚胎-胎儿毒性，可能导致胎儿损害。
(2)育龄女性用药前需确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后7个月内必须采取有效避孕措施。
缺乏在母乳中分布数据，为避免潜在严重不良反应，治疗期间及末次给药后1个月内应停止哺乳。
(1)男性与有生育潜力女性伴侣在治疗期间及末次给药后4个月内需采取避孕措施。
(2)动物实验显示可能造成不可逆的生殖功能损害。
临床研究显示≥65岁患者3级及以上不良事件发生率更高(42%)，需加强监测。
(1)轻中度肾功能不全者间质性肺病发生率更高，需密切监测呼吸道症状。
(2)中重度肝损伤患者需调整剂量并加强不良反应监控。
1.临床使用中需重点防范间质性肺病/肺炎(发生率4.2%，其中致命性0.3%)、眼部不良反应(发生率51%)、口腔炎(发生率59%)等特殊不良事件。
2.建议建立完善的患者教育体系和监测方案，确保用药安全。
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参考资料：FDA说明书更新于2025年1月17日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761394
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