恩诺单抗(PADCEV)

恩诺单抗通过其独特的抗体药物偶联物作用机制，实现对尿路上皮CA细胞的精准靶向和有效杀伤。

恩诺单抗的研发公司主要是日本安斯泰来，2019年12月，FDA首次批准恩诺单抗上市，2021年7月FDA授予该药常规批准，并扩大适应症。2023年12月，恩诺单抗与帕博利珠单抗的联合疗法再次获得FDA批准。

已有相关报道指出，恩诺单抗的新适应症正在国内进行积极的申报上市流程，相信国内患者有望在不远的将来也能够使用到恩诺单抗。

恩诺单抗是首款针对mUC的创新药，靶向在mUC中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4。在临床试验中，恩诺单抗表现出了显著的疗效，对于符合适应症的患者，可以在医生的指导下使用恩诺单抗。

(一) 主要成分

单克隆抗体

(二) 适应人群

特定泌尿系统疾病的成人患者。

(三) 规格和形状

1. 规格

20mg；30mg

2. 性状

20mg/30mg：白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】在孕期使用恩诺单抗具有明确的胎儿致害风险，医生应向患者阐述这一潜在危险。

【哺乳期妇女】恩诺单抗可能通过乳汁传递给婴儿，建议正处于哺乳期的妇女，在恩诺单抗治疗期间及其后三周的安全期内，暂停母乳喂养。

【有生殖潜力的患者】在使用恩诺单抗治疗之前，应确认女性患者的妊娠状态。由于恩诺单抗可能对胎儿构成伤害，建议具有生育潜能的女性在接受治疗期间及末次给药后的两个月内，采取避孕措施。对于女性患者的伴侣，在接受恩诺单抗治疗期间至末次给药后四个月内，同样采取可靠的避孕措施。

【儿童患者】目前没有恩诺单抗在儿科患者群体中的使用安全性与有效性数据，儿童患者应谨慎使用恩诺单抗。

【老年患者】与年轻患者相比，65岁及以上的老年患者在接受恩诺单抗治疗时，其药物代谢与分布特性并未发现显著差异。

【肝功能障碍患者】鉴于肝脏在药物代谢中的核心作用，建议在评估恩诺单抗的使用时，对肝功能进行全面考量。对于已确诊为中度或重度肝损伤的患者，应避免使用恩诺单抗，以规避潜在的药物蓄积风险及加剧肝脏负担。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

将恩诺单抗储存在原始包装，并放置在2-8℃的冷藏环境，不要剧烈摇晃。

(八) 药代动力学

恩诺单抗作为单一制剂并与帕博利珠单抗联合使用，在1个治疗周期后达到恩诺单抗的稳态浓度。