发布时间:2025-11-06 文章编辑:药队长 推荐人数:
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法瑞西单抗(Vabysmo)作为一种创新双通路抑制剂,为眼底疾病治疗带来突破。
1、适应症与给药方式
(1)、本品适用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)及糖尿病黄斑水肿(DME)患者,通过玻璃体腔内注射给药。
(2)、每瓶仅供单眼单次使用,需由专业医师规范操作。
(1)、nAMD患者推荐剂量为6mg(0.05mL),前4次每4周注射,后续通过光学相干断层扫描和视力评估调整疗程:可选择第28、44周(Q16W),第24、36、48周(Q12W)或第20、28、36、44周(Q8W)方案。
(2)、DME患者可采用两种方案:①至少4次每4周注射后,根据中央子区厚度和视力评估调整间隔(最长延至8周);②前6次每4周注射后,后续转为每8周注射。治疗期间需定期评估病情变化。
(1)、存在眼部或眼周感染、活动性眼内炎症或对法瑞西单抗及辅料过敏者禁止使用。
(2)、过敏反应可表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹或严重眼内炎症。
(1)、玻璃体注射可能引发眼内炎和视网膜脱离。
(2)、患者若出现视力骤降、眼痛、红肿、畏光等症状须立即就医。
(3)、注射后60分钟内可能出现眼压升高,需密切监测视神经血流灌注情况。
(4)、注射操作必须全程无菌,包括手术级手部消毒、无菌手套、孔巾及开睑器等设备。
(1)、孕妇使用需权衡利弊,动物实验显示高于人体158倍暴露量时流产风险增加。
(2)、育龄女性应在给药前至末次给药后3个月内采取有效避孕。
(3)、老年患者无需调整剂量,但约60%用药者年龄≥65岁。
(1)、使用前需冷藏保存(2℃-8℃),避免冷冻和震荡。
(2)、注射前室温静置至20-25℃,避光保存不超过24小时。
(3)、需检查药液是否澄清,出现颗粒、浑浊或变色应弃用。
(1)、使用无菌1mL鲁尔锁syringe连接18号转移过滤针头抽取药液,更换30号注射针头排出气泡,使推杆对准0.05mL刻度。
(2)、注射后确认推杆到达针筒底部以保证足量给药。
(1)、建立日常视力日记,记录视物变形、中心暗点等变化。
(2)、注射后48小时内密切观察眼痛、眼红症状,配备紧急联络卡载明主治医师联系方式。
(1)、糖尿病患者应强化血糖监测,维持糖化血红蛋白≤7%。
(2)、配合低脂饮食,适量补充叶黄素、维生素C等抗氧化营养素。
(3)、避免剧烈运动和重体力劳动,必要时佩戴防蓝光眼镜。
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参考资料:FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761235