麦罗塔是什么药

药队长   阅读指数：54  发布时间：2025-02-25 15:41:57

麦罗塔(Mylotarg)是由美国辉瑞公司研发的一种靶向治疗药物，其核心成分为吉妥单抗，属于冻干粉注射剂。该药物主要用于治疗CD33阳性急性髓系白血病(AML)，单瓶规格为5mg，价格约为8586美元。

一、麦罗塔是什么药

麦罗塔是一种以CD33为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，通过精准识别白血病细胞表面的CD33抗原，释放卡奇霉素发挥细胞毒性作用。其适应症与适用人群需严格遵循临床指南。

1. 麦罗塔的适应症

麦罗塔适用于新诊断或复发/难治性CD33阳性急性髓系白血病患者。在联合治疗方案中，麦罗塔与柔红霉素、阿糖胞苷等化疗药物协同作用，明显提升完全缓解率。对于无法耐受强化疗的老年患者或存在合并症的人群，麦罗塔单药治疗可降低毒性风险，同时维持疗效。

2. 麦罗塔的适应人群

成人患者是麦罗塔的主要使用群体，尤其是新诊断AML患者。1个月及以上儿童患者可在标准化疗基础上联合麦罗塔治疗，剂量需根据体表面积(BSA)调整。复发或难治性AML的2岁以上儿童患者可选择单药治疗。

明确适应症与人群分层是麦罗塔临床应用的核心原则，需结合分子检测结果制定个体化方案。

二、麦罗塔的上市情况

麦罗塔的上市历程充满波折，其全球监管状态反映了药物疗效与安全性的动态平衡。

麦罗塔于2000年5月获美国FDA加速批准，用于治疗难治性AML，成为获批的抗体药物偶联物。2017年基于改良剂量方案及针对特定亚组患者的研究数据，FDA重新批准麦罗塔用于CD33阳性AML，并严格限定适用人群与监测要求。

2. 国内上市情况

目前麦罗塔尚未在中国获批上市，也未进入国家医保目录。国内患者如需使用，需通过特殊医疗渠道获取。由于缺乏仿制药，原研药价格较高，单瓶费用达8586美元，价格仅供参考。

国内外监管差异凸显了药物风险评估的复杂性，未来中国上市进程需更多本土研究数据支持。

三、麦罗塔的药物相互作用

目前关于麦罗塔与其他药物的相互作用研究有限，但潜在风险需通过合理用药管理规避。

1. 药物相互作用风险

尚无明确临床数据证实麦罗塔与其他药物的直接相互作用。不过其成分中的卡奇霉素可能延长QT间期，与抗心律失常药(如胺碘酮)或某些抗生素(如克拉霉素)联用时需谨慎。治疗期间应定期监测心电图与电解质水平，预防心律失常。

2. 日常用药管理建议

患者使用麦罗塔期间应避免自行服用非处方药或中草药，尤其是具有肝毒性或影响凝血功能的药物。接种活疫苗可能引发严重感染，治疗期间及结束后6个月内禁止接种。

【温馨提示】日常饮食应避免高脂肪食物，以减少胃肠道不良反应。储存时需保持药物在2-8℃冷藏，避免光照与反复冻融。

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