发布时间：2025-11-28 文章编辑：药队长 推荐人数：
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卢比替定(Lurbinectedin)是新一代烷化剂类药物，适用于特定类型肺癌的治疗。本文将系统阐述其适应症、禁忌事项及特殊人群用药注意事项。
(1)卢比替定获FDA加速批准用于治疗成人转移性小细胞肺癌(SCLC)，且需满足铂类化疗后疾病进展的条件。
(2)其持续批准取决于验证性试验对临床获益的进一步证实。
(1)适用于二线治疗，即在含铂方案化疗失败后使用。
(2)临床研究显示，在铂敏感患者中客观缓解率可达45%，中位缓解持续时间6.2个月。
该适应症的批准基于总体缓解率与缓解持续时间这两项关键指标，而非传统生存期数据。
(1)强效或中效CYP3A抑制剂(如克拉霉素、伏立康唑)——禁止合用
(2)强效或中效CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平)——禁止合用。
治疗期间需严格避免食用葡萄柚及含葡萄柚汁制品，因其可能显著影响血药浓度。
无绝对禁忌症，但需严格遵循注意事项中的各项风险管控要求。
(1)女性：治疗期间及末次给药后6个月内需持续有效避孕
(2)男性：治疗期间及末次给药后4个月内需使用避孕措施。
(1)孕妇：动物研究显示胚胎致死风险，应告知潜在胎儿危害。
(2)哺乳期：治疗期间及末次给药后2周内禁止哺乳。
在≥65岁患者中严重不良反应发生率显著升高(49%vs26%)：
(1)发热性中性粒细胞减少(11%)
(2)中性粒细胞减少(11%)
(3)血小板减少(8%)。
(1)轻度肝损：无需调整剂量
(2)中重度肝损：尚未进行相关研究。
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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2023年7月28日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213702
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