注射用QLF32101治疗急性髓系白血病的招募

注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ⅰ期临床研究。

适应症

急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为注射用QLF32101。注射用QLF32101是规格为1mg/支的注射剂药物，临床使用方法为静脉注射或皮下注射，用药推荐时程为每周一次，剂量随诊疗方案遵医嘱递增。

入选条件

1、性别不限，年龄≥18周岁；

2、自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

3、经组织学和细胞学确认的AML和中高危MDS患者：

复发/难治的定义如下：复发性急性髓系白血病：CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%(除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因)或髓外出现白血病细胞浸润(在剂量递增阶段中，针对首次复发的患者，其缓解持续时间需要≤12个月)；难治性急性髓系白血病：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；

4、预计生存期至少为12周；

5、主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查符合下列标准：

血液系统：白细胞计数≤30×10⁹/L(允许使用羟基脲)

肝功能：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常参考值上限(ULN)(除非符合Gilbert综合征，≤2.5×ULN)；肝脏浸润患者：≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN；肝脏浸润患者：≤5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；肝脏浸润患者：≤5×ULN

肾功能：肌酐清除率或肌酐(Cr)肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(依据Cockcroft-Gault公式估算)≥60mL/min

凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ULN+10s；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤ULN+3s

左室射血分数(LVEF)≥50%；

6、所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。更多入选条件信息还请咨询专业人士。

排除条件

1、既往接受过造血干细胞移植；

2、既往暴露于任何抗CLL-1单抗，或CAR-T细胞治疗；

3、首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。

4、在首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；

5、在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(泼尼松＞10mg/天或等价激素)或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部、眼部、关节腔内、鼻内、吸入型皮质类固醇或生理替代剂量治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)；

6、患有已知中枢神经系统(CNS)白血病浸润；

7、筛选期心电图检查ᨀ示男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms(QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正)；

8、首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检、诊断、引流)或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术；

9、首次给药前4周内接受过放疗。姑息性放疗(≤10次分割放疗)需在首次给药前至少48小时完成；

10、存在具有临床意义的活动性感染性疾病，且需静脉使用抗生素治疗，经研究者和申办方判断认为患者不适合参与临床试验。更多排除条件信息还请咨询专业人士。

试验中心

中国医学科学院血液病医院、浙江大学医学院附属第一医院、昆明医科大学第一附属医院、青岛大学附属医院等。

部分临床招募信息更新频繁，请以实际为准。本文内容仅供参考，如果您想了解具体信息，请咨询医学顾问。