百悦泽(泽布替尼)联合奥妥珠单抗中国获批治疗复发或难治性滤泡性淋巴tumor(FL)

2024年05月13日(北京) 百济神州宣布，其BTK抑制剂泽布替尼(中文商品名：百悦泽®;英文商品名：BRUKINSA®)获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴tumor(FL)成人患者。

在 2023 ASCO 大会上，百济披露了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治 R/R FL 患者 II 期 ROSEWOOD 研究的最新结果。ROSEWOOD 研究是一项随机、开放的 II 期临床试验，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗 R/R FL 的疗效和安全性。该研究共纳入 217 名受试者，按 2：1 随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。结果显示，中位随访 20.2 个月，联合疗法组与单药组 ORR 分别为 69.0% 和 45.8%，完全缓解率分别为 39.3% 和 19.4%，18 个月 DOR 分别为 69.3% 和 41.9%，中位 PFS 分别为 28.0 个月和 10.4 个月。

百悦泽®(泽布替尼)Brukinsa( Zanubrutinib)是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)佳罗华(奥妥珠单抗)是罗氏开发的首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。奥妥珠单抗旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。

滤泡性淋巴tumor(FL)是第二常见非霍奇金淋巴tumor(NHL)类型，占所有NHL病例的22%。在欧洲，每年有超过122,000人被诊断为NHL。FL是一种惰性tumor，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。