瑞必达(瑞齐替尼)中国获批二线治疗EGFR-T790M突变阳性非小细胞肺CA(NSCLC)

2024年05月20日，中国国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名：瑞必达)获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺CA(NSCLC)成人患者。

瑞必达(瑞齐替尼)的研发之路可追溯至2022年9月，倍而达药业在ESMO大会上公布了一项关于该药的II期临床试验结果。该试验共纳入了43例患者，旨在全面评估瑞齐替尼在治疗EGFR T790M阳性晚期或复发性NSCLC患者时的安全性、耐药性、药代动力学及疗效。

根据试验数据，瑞必达展现出了显著的疗效。经盲法独立中央审查(BICR)评估，其客观缓解率(ORR)高达83.7%(95% CI：69.3-93.2)，疾病控制率(DCR)也达到了97.7%(95% CI：87.7-99.9)。同时，该药物的中位缓解持续时间(DOR)为19.3个月(95% CI：15.8-25.0)，中位无进展生存期(PFS)为20.7个月(95% CI: 13.8-24.8)，中位总生存期(OS)更是长达25.3个月(95% CI: 25.0-26.2)。

瑞必达(瑞齐替尼)作为一种EGFR激酶抑制剂，对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆的抑制作用。在NSCLC患者中，EGFR敏感突变率约为50%，这些患者通常首先接受第1/2代EGFR-TKI治疗。然而，多数患者在治疗一年后会出现耐药和疾病进展，其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变。对于这些患者来说，瑞必达(瑞齐替尼)作为第三代EGFR-TKI，提供了一种新的、更为有效的治疗选择。