EMA建议授予佐贝妥昔单抗上市许可用于治疗CLDN18.2阳性的胃或胃食管结合部腺病变

近日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会采纳了一项积极意见，建议批准用于治疗胃或胃食管结合部(GEJ)腺病变的药品zolbetuximab (Vyloy)的上市许可。

该药品的申请人为安斯泰拉制药欧洲有限公司

Vyloy将作为100毫克粉末，用于输液溶液的浓缩。Vyloy的活性物质为抗病变药zolbetuximab(ATC代码:L01FX31)。Zolbetuximab是一种针对紧密连接分子CLDN18.2的嵌合(小鼠/人)IgG1抗体，cldn 18.2是一种在正常胃组织和许多人类病变中表达的组织特异性细胞表面分子。

Vyloy的好处是改善局部晚期、不可切除或转移性、HER2阴性、胃病变或GEJ腺病变患者的无进展生存期，这些患者的病变是CLDN18.2阳性，如两项评估唑贝妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂的化疗作为一线治疗的研究所示。

Vyloy最常见的副作用是恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少、中性粒细胞计数下降、体重减轻、发热、低白蛋白血症、外周水肿、高血压、消化不良、寒战、唾液分泌过多、输液相关反应和药物过敏。

完整的指示是:

Vyloy联合含氟嘧啶和铂的化疗，适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺病变或GEJ腺病变(其病变为CLDN18.2阳性)成年患者的一线治疗。

Vyloy治疗应由在病变治疗方面经验丰富的医生处方和监督。

在欧盟委员会授予上市许可后，该产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧洲公共评估报告中公布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。

该产品在开发过程中被指定为孤儿药。EMA现在将审核目前可用的信息，以确定是否可以维持孤儿认定。