奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)

奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)由Pfizer(美国辉瑞)公司研发并生产，于2021年11月22日正式获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急授权(EUA)批准，得以上市。

2022年中国方面在满足特定条件下，批准了辉瑞公司的新冠病毒治疗药物——奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)的进口注册申请。但彼时该药物尚未被纳入中国的医保体系之中。

奈玛特韦片/利托那韦片是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装。目前奈玛特韦片/利托那韦片已经在国内上市，本文就奈玛特韦片/利托那韦片的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)主要成分

本品为奈玛特韦片和利托那韦片组合包装。

奈玛特韦片主要成份为奈玛特韦，利托那韦片主要成份为利托那韦。

(二)适应人群

存在伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状肺炎(COVID-19)的成人患者。

(三)规格和形状

奈玛特韦片：椭圆形、粉红色速释薄膜衣片，一面刻有“PFE”字样，另一面刻有“3CL”字样，每片含150mg奈玛特韦。

利托那韦片：白色或类白色薄膜衣片，尺寸约为17.1mm长，且宽度为9.1mm，一面凹刻H字样，另一面凹刻R9字样，除去包衣后显白色或类白色。

(四)特殊人群用药

【孕妇】妊娠期间使用奈玛特韦片/利托那韦的现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。

【哺乳期妇女】没有关于奈玛特韦片或利托那韦片对母乳喂养的婴儿或对产奶量的影响的可用数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对奈玛特韦片/利托那韦片的临床需要以及对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。

【有生殖潜力的女性和男性】使用利托那韦片可能会降低联合激素避孕药的疗效。建议使用联合激素避孕药的患者使用有效的替代避孕方法或额外的屏障避孕方法。

【儿童使用】奈玛特韦片/利托那韦片在儿科患者中的最佳剂量尚未确定。

【老年使用】受试者和年轻受试者之间没有观察到总体的安全性差异，其他临床经验也没有发现老年和年轻患者之间的安全性差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

【肾功能损害】肾功能损害增加了奈玛特韦片暴露，这可能增加奈玛特韦片/利托那韦片不良反应的风险。轻度肾功能损害(eGFR≥60~<90ml/min)患者不建议调整剂量。中度肾功能损害(eGFR≥30~<60mL/min)患者减少奈玛特韦片/利托那韦片剂量。在获得更多数据之前，奈玛特韦片/利托那韦片不推荐用于严重肾功能损害(eGFR<30mL/min)或终末期肾病(eGFR<15mL/min)接受透析的患者。严重肾功能损害患者的适当剂量尚未确定。

【肝功能损害患者】轻度(Child-PughA类)或中度(Child-PughB类)肝功能损害患者，没有药代动力学或安全性数据，不建议调整奈玛特韦片/利托那韦片的剂量。奈玛特韦片/利托那韦片不推荐用于严重(Child-PughC级)肝功能损害患者。

(五)药物过量

过量使用奈玛特韦片/利托那韦片的治疗应包括一般的支持措施，包括监测生命体征和观察患者的临床状态。过量使用奈玛特韦片/利托那韦片没有特定的解毒剂。

(六)有效期

12个月

(七)储存方法

储存在USP控制的室温20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间短暂存放。

(八)药代动力学

当与100mg利托那韦联合使用时，在单次剂量范围内(250mg至750mg)(批准推荐剂量的0.83至2.5倍)和多次剂量范围(75mg至500mg(批准推荐剂量的0.25至1.67倍)内，NirmatrelvirAUC以小于剂量比例的方式增加。

在给予批准的推荐剂量后的第2天，奈玛特韦片达到稳定状态，平均积累比约为2倍。