帕博利珠单抗(Keytruda)

帕博利珠单抗(Keytruda)是一种人源化单克隆IgG4 kappa抗PD1抗体，研发公司为美国默沙东公司，在2014年9月被美国FDA批准上市。

在中国，帕博利珠单抗的上市时间为2018年7月26日，商品名为可瑞达。目前帕博利珠单抗尚未被纳入国家医保范畴。

帕博利珠单抗作为一种PD-1抑制剂，其首要作用机制是通过与PD-1受体结合，从而阻断PD-1与PD-L1、PD-L2这两个配体之间的相互作用。经过长时间的临床研究，证明了帕博利珠单抗的治疗效果。

(一)主要成分

Pembrolizumab

(二)适应人群

特定疾病的成人患者。

(三)规格和形状

100mg/4ml(25mg/ml)的注射液，液体为透明至微乳白色、无色至微黄色溶液，装于单剂量小瓶。

(四)特殊人群用药

【孕妇】鉴于帕博利珠单抗的药物作用原理，孕妇使用该药物可能会对胎儿构成伤害。

【哺乳期女性】帕博利珠单抗可能导致接受母乳喂养的婴儿出现严重的不良反应，故建议哺乳期女性在接受治疗期间及最后一次给药后的4个月内，避免进行母乳喂养。

【生殖潜能的女性和男性】有生育需求的女性，建议在使用帕博利珠单抗治疗期间及末次给药后的4个月内，采取可靠的避孕措施。具备生殖能力的男性也应注意相应的风险。

【儿童】帕博利珠单抗作为单一疗法，在治疗黑色素疾病、cHL、PMBCL、MCC、MSI-H或dMMR**以及TMB-H的儿童患者中，其安全性和有效性已得到验证。

【老年人】老年患者与年轻患者而言，在帕博利珠单抗的安全性和有效性方面，并未观察到总体上的差异。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

将小瓶放置于原装的纸盒之内，在温度范围2°C至8°C的条件下进行冷藏，并确保处于避光状态。切记不可冷冻、不可晃动药品。

(八)药代动力学

通过每3周给药一次，16周的重复给药可以达到帕博利珠单抗的稳定浓度，全身蓄积量为2.1倍。