舒沃替尼(Sunvozertinib Tablets)

舒沃替尼于2023年在中国正式获批上市，成为EGFR Exon20ins NSCLC的标准治疗方案。迪哲医药已向美国食品药品管理局(FDA)递交了舒沃替尼片的新药上市申请。此外，舒沃替尼此前已获FDA授予“突破性疗法认定”。

舒沃替尼已被纳入中国医保报销范围，报销类别为医保乙类。舒沃替尼作为一种新型的靶向药，在国内外市场上均取得了重要的进展，并已纳入中国医保报销范围，为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞患者提供了新的治疗选择。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。其独特的分子设计使其能够高效抑制EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)的肺细胞生长，为EGFR-TKI耐药或不耐受的患者提供了新的治疗选择。

(一)主要成分

Sunvozertinib

(二)适应人群

既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺部疾病(NSCLC)的成人患者。

(三)规格和形状

舒沃替尼为黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色，有两种规格：150mg/片和200mg/片。

(四)药物相互作用

1、与其他EGFR-TKI药物合用可能增加不良反应的发生率和程度，应避免同时使用；

2、与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响舒沃替尼的药代动力学，应谨慎使用；

3、与抗凝血药物或抗血小板药物合用可能增加出血风险，应监测凝血功能和血小板计数。

(五)有效期

18个月

(六)储存方法

密封，不超过30℃干燥处保存。

(七)药代动力学

舒沃替尼的药代动力学特征表现良好。其人体半衰期长达约50小时，且药代动力学(PK)曲线平缓。在连续用药达到稳态时，舒沃替尼的药物峰值浓度和谷底浓度差距较小。这种特征有利于药物在体内对靶点的持续抑制，同时能降低由于药物峰值浓度过高而引发不良事件的风险。