西尼莫德(MAYZENT)注意事项

1、感染风险

西尼莫德通过诱导淋巴细胞在外周组织的可逆性驻留，可能引发外周血淋巴细胞计数呈剂量依赖性下降至基线值的20%-30%，增加机会性感染的发生概率。

2、隐球菌感染
同类S1P受体调节剂曾报告致死性隐球菌性脑膜炎及播散性感染案例，临床需警惕此类真菌感染风险。

3、疱疹病毒激活
已观察到西尼莫德使用者发生水痘-带状疱疹病毒再激活事件，包括中枢神经系统受累的脑膜炎/脑膜脑炎病例。

4、免疫调节治疗协同作用
合并使用抗**药物、免疫抑制剂或免疫调节剂时，需评估叠加免疫抑制效应，谨慎调整给药方案。

5、疫苗接种原则
用药期间接种灭活疫苗可能影响免疫应答，治疗期间及停药后4周内应避免接种减毒活疫苗。

2、进行性多灶性白质脑病
S1P受体调节剂治疗期间，多发性硬化患者存在PML发病风险，需定期监测神经功能状态。

3、黄斑水肿
临床试验显示1.8%的西尼莫德使用者出现黄斑部视网膜增厚，显著高于安慰剂组(0.2%)。

4、心脏传导异常
初始给药可能引发一过性心率减缓及房室传导阻滞，需采用渐进式剂量递增方案，并强化心电监护。

心率波动
剂量滴定阶段，4.4%的西尼莫德治疗组患者出现窦性心动过缓，对照组发生率为2.9%。

5、肺功能变化
用药3个月后即出现FEV1剂量依赖性下降，需定期评估呼吸功能指标。

6、肝脏毒性
部分患者可出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平异常升高。

7、皮肤**风险
长期应用S1P调节剂可能增加基底细胞*、鳞状细胞*及黑色素瘤发生风险，建议治疗前后完善皮肤镜检查。

8、血压调控
用药期间需监测血压波动，必要时启动降压治疗以控制高血压风险。

9、生殖毒性
动物实验提示本品具有胚胎-胎仔毒性，育龄期女性用药期间应采取有效避孕措施。

10、PRES综合征
临床需警惕可逆性后部脑病综合征，表现为头痛、**发作及视觉障碍等急性神经系统症状。

11、免疫抑制叠加效应
从长效免疫抑制剂转换治疗时，需充分评估药物半衰期及作用机制，防止免疫抑制效应叠加。

12、停药后病情反跳
终止治疗可能增加疾病活动度，需密切监测残疾进展指标，并制定过渡期治疗方案。

13、停药后免疫重建
药物停用后血液中活性成分可持续存在10天，此期间启用其他免疫抑制剂需谨慎评估时机。