诺和诺德新型长效胰岛素诺和期在中国获批治疗糖尿病

中国国家药监局（NMPA）于2024年6月24日宣布，已正式批准诺和诺德（Novo Nordisk）提交的创新型1类新药——依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期/Awiqli）上市，该药物将用于成人2型糖尿病患者的治疗。

作为全球首个每周仅需注射一次的基础胰岛素，依柯胰岛素的上市标志着糖尿病治疗领域的一大突破。该药物的成功研发，是诺和诺德在中国、欧盟与美国同步进行临床试验，并同步提交新药上市申请的创新成果。这些临床试验基于ONWARDS临床研发项目，该项目包含六项3a期全球临床试验，涉及超过4000名1型或2型糖尿病成年患者，所有试验均取得了积极结果。

ONWARDS系列临床试验中，依柯胰岛素在多项关键指标上均显示出非劣效于甚至优于传统胰岛素治疗的效果。例如，在针对未使用过胰岛素的2型糖尿病患者的研究中，依柯胰岛素与每日注射一次的甘精胰岛素U100相比，在降低糖化血红蛋白（HbA1c）的能力上表现出非劣效性。此外，对于已经使用每日注射胰岛素的2型糖尿病患者，依柯胰岛素在降低HbA1c方面同样展现出非劣效性，且伴随适度的体重增加。

值得一提的是，ONWARDS 3研究特别纳入了145例中国2型糖尿病患者，结果显示依柯胰岛素在降低HbA1c方面较德谷胰岛素更为显著，且安全性相似，低血糖发生率较低。这一数据为依柯胰岛素在中国市场的应用提供了有力支持。

依柯胰岛素（insulin icodec）是一种新型长效胰岛素类似物，其独特之处在于能够与白蛋白可逆性结合，形成循环中的“存储库”，并缓慢释放胰岛素。这种机制使得依柯胰岛素的降糖作用在一周内分布均匀，且降糖时间可覆盖整个治疗周期。对于需要胰岛素治疗的糖尿病患者而言，长效胰岛素无疑将大大简化治疗流程，提高患者的生活质量。

此次诺和期（依柯胰岛素）的获批，无疑将为糖尿病患者带来福音，也为糖尿病治疗领域注入了新的活力。