欧狄沃(纳武利尤单抗)联合逸沃(伊匹木单抗)中国批准，用于一线治疗MSI-H/dMMR型晚期结直肠病变

近日，百时美施贵宝宣布，其“双免疫联合疗法”——纳武利尤单抗(欧狄沃)联合伊匹木单抗(逸沃)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠病变患者。

研究背景与结果

这一批准基于CheckMate-8HW研究的结果。研究在美国临床病变学会(ASCO)消化病变研讨会上报告，评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的疗效，与单药或研究者选择的化疗方案(mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗)进行对比。约830名MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠病变(mCRC)患者参与了随机分组。

疗效与生存优势

研究结果显示，双免疫联合疗法在主要终点——无进展生存期(PFS)方面具有显著的临床优势。根据盲态独立中心审查(BICR)的评估，与化疗相比，联合疗法降低了79%疾病进展或死亡的风险。联合治疗组的中位PFS尚未达到，而化疗组的中位PFS为5.9个月。

该疗效在所有预设的亚组中表现一致，包括KRAS或NRAS突变患者，以及有肝、肺或腹膜转移的患者。双免疫联合疗法的安全性特征与此前数据一致，不良反应在可控范围内，未发现新的安全信号。

双免疫联合疗法的意义

结直肠病变(CRC)是发生在结肠或直肠的恶性病变，大约5%~7%的转移性CRC患者存在dMMR或MSI-H病变。这类患者通常难以从传统化疗中获益，预后较差。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗为这些患者提供了新的治疗选择，显著改善了无进展生存期，为晚期结直肠病变患者带来了希望。

后续研究

CheckMate-8HW研究仍在进行中，未来将评估该联合疗法在多线治疗中的表现。此外，百时美施贵宝的双免疫联合疗法已于2024年3月被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评，这也是其此次获批的重要基础。

关于欧狄沃(Opdivo)与逸沃(Yervoy)

纳武利尤单抗(欧狄沃)：一种PD-1抑制剂，可通过阻断免疫抑制信号来激活T细胞，增强免疫系统对抗病变的能力。

伊匹木单抗(逸沃)：一种CTLA-4抗体，能够解除对免疫系统的抑制，促进抗病变免疫反应。