发布时间：2025-11-12 文章编辑：药队长 推荐人数：
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泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种专门针对HER2阳性胆道癌的靶向药物，明确其适应症、禁忌事项及特殊人群用药规范对治疗安全至关重要。
本药适用于既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(包括胆管癌和胆囊癌)成年患者。
需通过FDA批准的检测方法确认肿瘤组织HER2蛋白表达为IHC3+。
无明确禁忌症，但存在以下使用限制：
(1)基线左心室射血分数低于50%的患者安全性尚未确认。
(2)对活性成分或任何辅料过敏者禁用。
(1)治疗期间避免生食、未灭菌乳制品。
(2)限制高脂、辛辣食物以减轻腹泻风险。
(3)腹泻期间需增加水分及电解质摄入。
(1)药物具有胚胎-胎儿毒性，妊娠期使用可能导致胎儿损伤。
(2)用药前必须核实育龄女性妊娠状态。
(3)治疗期间及末次给药后4个月内需采取有效避孕措施。
(1)尚无数据证实药物是否进入人类乳汁。
(2)考虑药物半衰期约21天，建议治疗期间暂停母乳喂养。
临床研究显示65岁以上患者(占49%)与年轻患者的安全性和有效性无显著差异。
目前尚未建立18岁以下患者的安全性和有效性数据。
临床研究中观察到47%患者出现AST升高，46%出现ALT升高，需加强肝功能监测。
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参考资料：FDA说明书更新于2024年11月20日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761416
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