发布时间：2025-09-26 文章编辑：药队长 推荐人数：
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达拉非尼(Dabrafenib)是一种针对BRAF V600突变的靶向治疗药物，自上市以来，在黑色素、甲状腺和肺等恶性病变疾病的治疗中发挥了重要作用。那么，达拉非尼(Dabrafenib)上市情况怎么样？
达拉非尼于2013年首次在美国上市，标志着医学领域在BRAF突变治疗方面取得了重大突破。在中国，达拉非尼于2019年12月19日获批上市，为中国的BRAF突变患者提供了有效的治疗手段。
自2013年首次在美国上市以来，达拉非尼已经在全球多个国家和地区获得了上市许可。这些国家包括欧盟成员国、澳大利亚、加拿大等，覆盖了广泛的地理区域和患者群体。
达拉非尼在BRAF V600突变的黑色素病变患者中表现出了较高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。临床试验数据显示，达拉非尼单药治疗的ORR可达50%以上，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）也显著延长。达拉非尼与MEK抑制剂曲美替尼联合用药的疗效更佳，进一步提高了患者的PFS和OS。
了解完疗效，我们来看看达拉非尼的用法用量。
达拉非尼的用法用量需根据患者的具体情况和医生的建议进行个体化调整。
一般来说，达拉非尼的推荐剂量为150mg，每日两次口服。对于与曲美替尼联合用药的情况，达拉非尼的剂量可能会有所不同。患者在用药期间应密切监测不良反应和疗效，并根据医生的建议进行剂量调整。
根据患者的具体情况和医生的建议，达拉非尼的剂量可能需要进行个体化调整。对于新原发性皮肤恶性患者，不必调整剂量；而对于发生RAS突变阳性的非皮肤恶性患者，则需要永久终止本品治疗。
达拉非尼(Dabrafenib)作为一种针对BRAF V600突变的靶向治疗药物，自上市以来在全球多个国家和地区获得了广泛的应用和认可。在用药期间，患者应遵循医生的建议进行用药，并密切监测不良反应和疗效。
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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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