强生潜在重磅疗法达3期主要终点，成果积极

强生公司近日宣布，其针对新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法nipocalimab，在治疗全身性重症肌无力（gMG）患者的关键3期Vivacity-MG3研究中取得了显著的积极成果。这项研究的主要终点表明，与接受安慰剂联合标准治疗（SOC）的患者相比，使用nipocalimab联合SOC治疗的患者在改善gMG疾病指标的日常生活活动（MG-ADL）评分上表现更优。

详细数据显示，该研究招募了广泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者群体，这些患者占gMG患者的约95%。在治疗后的第22、23和24周，接受nipocalimab联合SOC治疗的患者在MG-ADL评分上平均改善达到了4.70分，这一改善幅度明显高于安慰剂联合SOC治疗患者的3.25分，统计结果显示差异显著（P=0.002）。

此外，该研究还达到了多个关键的次要终点。在定量重症肌无力（QMG）评分方面，nipocalimab联合SOC治疗在肌肉群的力量和功能改善上显示出显著的优势（P<0.001）。同时，在MG-ADL应答（即基线改善≥2分）方面，nipocalimab联合SOC也显著优于安慰剂联合SOC（P=0.021），这进一步强调了该疗法在减轻gMG患者日常生活活动障碍方面的潜力。

关于安全性方面，试验中nipocalimab的表现与其他试验一致，不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件的总体发生率与安慰剂联合SOC组相似。

强生公司计划在今年晚些时候向监管机构提交这一重要数据，并将在2024年的欧洲神经病学学会（EAN）大会上公布更详细的试验结果。这一进展标志着强生在开发针对gMG患者的潜在重磅疗法方面取得了重要突破。

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