翰森制药「1类肾病新药」开启Ⅰ期临床

据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司(翰森制药子公司)登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验，针对免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、膜性肾病。据公开资料显示，HS-10398属于1类化药新药。

IgA肾病及膜性肾病均是当前全球范围内最为常见的原发性肾小球肾病，其中膜性肾病是成人肾病综合征的主要病理类型之一。IgA肾病进展的主要危险因素包括持续性蛋白尿、高血压、肾功能下降及病理损伤程度等。据统计，20%～40%的IgA肾病在诊断后20年内进展至终末期肾病。

据弗若斯特沙利文预测，2030年全球IgA肾病患者或将达到1016.52万人。中国2022年IgA肾病的新确诊人数约为10万，存量患者规模超100万，若算上未明确诊断IgA肾病的患者则超过400万。HS-10398是翰森制药的一款1类新药，拟用于治疗IgA肾病以及膜性肾病，于2023年11月申报临床，今年2月成功获批IND。

据药物临床试验登记与信息公示平台显示，本次翰森制药开启的Ⅰ期临床试验是在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398的药代动力学特征，预计入组116人。

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