ESMO呼吁智能监管以推动欧洲恶性病症研究创新

发布时间：2025-09-26     文章编辑：药队长     推荐人数：

欧洲恶性病内科学会（ESMO）强调，恶性病学领域的创新至关重要，并致力于确保欧洲的监管政策不会阻碍恶性病症研究进展。目前，两项关键政策——体外诊断法规（IVDR）和欧洲健康数据空间（EHDS）——正对恶性病症研究及患者护理产生深远影响。  

IVDR实施挑战：阻碍研究进展

IVDR于2022年5月生效，旨在提升体外诊断设备的质量和安全性，但由于执行不一致、缺乏协调和指导，导致临床研究延迟，甚至削弱了欧洲作为恶性病学试验首选地的吸引力。ESMO呼吁改革IVDR，以确保其支持高质量恶性病症研究，同时维持欧洲的科研竞争力。  

EHDS机遇：促进数据共享与合作

相比之下，EHDS为恶性病症研究提供了重要机遇。该框架旨在建立跨境健康数据生态系统，推动科学发现、优化治疗策略并加强欧洲研究协作。ESMO支持EHDS的发展，并倡导在保障患者隐私和数据安全的前提下，促进科研进步。  

ESMO的承诺

ESMO将继续与政策制定者和相关方合作，推动有利于科学创新的监管环境，确保欧洲在全球恶性病症研究中保持领先地位。