欧洲药品管理局建议扩展lisocabtagene maraleucel的适应症

发布时间：2025-11-13     文章编辑：药队长     推荐人数：

2025年10月16日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过积极意见，建议修改药物lisocabtagene maraleucel(商品名：Breyanzi)的上市许可条款。

该药物的上市许可持有人为百时美施贵宝制药欧洲经济利益集团。

新增适应症

CHMP新增一项适应症：Breyanzi适用于治疗接受过至少两线全身治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂)后复发或难治的成人套细胞淋巴瘤患者。

供参考，Breyanzi的完整适应症现更新如下(新增适应症加粗标注)：

Breyanzi适用于治疗一线化学免疫治疗结束后12个月内复发或对其难治的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤及3B级滤泡性淋巴瘤患者。

Breyanzi适用于治疗接受过两线或以上全身治疗后复发或难治的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤及3B级滤泡性淋巴瘤患者。

Breyanzi适用于治疗接受过两线或以上全身治疗后复发或难治的成人滤泡性淋巴瘤患者。

Breyanzi适用于治疗接受过至少两线全身治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂)后复发或难治的成人套细胞淋巴瘤患者。

该药物的详细使用建议将载于更新后的产品特性摘要。欧洲委员会就此次上市许可修改作出决定后，该摘要将以欧盟所有官方语言发布于EMA官网。

积极意见摘要的发布不影响委员会的最终决定，委员会通常会在意见通过后67天内作出决定。