Alcresta Therapeutics公司宣布RELiZORB(固定化脂肪酶)cartridges获FDA批准扩展用于新生儿和婴儿

发布时间：2025-11-05     文章编辑：药队长     推荐人数：

2025年11月3日，Alcresta Therapeutics公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩展RELiZORB的适用范围，如今可覆盖所有年龄段患者，包括新生儿和婴儿。RELiZORB是一款消化酶cartridges，旨在模拟胰脂肪酶的功能，为肠内喂养患者提供营养支持。为满足新生儿和婴儿的喂养需求，此次RELiZORB的适用范围扩展还拓宽了其兼容性，使其可同时用于婴儿配方食品和巴氏杀菌母乳。

RELiZORB获批依据

此次批准基于对1岁以下新生儿和婴儿的真实世界数据的回顾性评估，这些婴儿在喂养方案中使用RELiZORB辅助肠内营养。真实世界数据显示，从开始使用RELiZORB起，最早在3个月时就能观察到患者体重显著增加。在这一年龄更小的患者群体中使用RELiZORB，未发现新的安全性问题。

关于RELiZORB(固定化脂肪酶)

RELiZORB适用于儿科患者(包括新生儿和婴儿)及成人患者，用于在肠内喂养期间水解脂肪。它是首款模拟胰脂肪酶功能的消化酶cartridges，采用Alcresta公司专有的酶固定化技术iLipase研发而成——该技术是将消化酶脂肪酶结合在小型聚合物微球载体上。

RELiZORB可串联接入肠内喂养系统。当肠内营养制剂流经RELiZORB时，结合的脂肪酶会在制剂被摄入前将其中的脂肪分解为可吸收形式。

RELiZORB的获批历史

RELiZORB于2015年获FDA批准用于成人；2017年将适用年龄扩展至5岁及以上儿童；2023年8月进一步扩展至2岁及以上儿童；2025年1月扩展至1岁及以上儿童；2025年4月扩展至包括新生儿和婴儿在内的所有年龄段患者。2024年5月，新一代RELiZORB设备上市，其营养制剂兼容性更广，每日使用设备数量增加，且可用于持续喂养和间歇推注喂养两种模式。