FDA批准阿替唑单抗和透明质酸酶-tqjs用于皮下注射

近日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准将阿替唑单抗和透明质酸酶-tqjs (Tecentriq Hybreza，Genentech，Inc .)用于所有成人适应症的皮下注射，作为阿替唑单抗(Tecentriq，Genentech，Inc .)的静脉制剂，包括非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)、小细胞肺病变、肝细胞病变、黑色素瘤和腺泡状软组织肉瘤。

IMscin001 (NCT03735121)对皮下注射阿替唑单抗和透明质酸酶-tqjs进行了评估，imscin 001(NCT 03735121)是一项开放标签、多中心、国际性、随机研究，研究对象为患有局部晚期或转移性非小细胞肺病变的成年患者，这些患者之前未接受过病变免疫治疗，且在接受以铂类为基础的化疗后出现了疾病进展。共有371名患者被随机(2:1)接受皮下注射阿替唑单抗和透明质酸酶-tqjs或静脉注射阿替唑单抗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要结果指标是阿替唑单抗暴露量，以及第1周期的主要药代动力学终点Ctrough和AUC0-21天。其他描述性疗效结果指标包括总体缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。

第1周期皮下注射阿替唑单抗和静脉注射阿替唑单抗的几何平均比(GMR) (90%可信区间[CI])Ctrough是1.05 (0.88，1.24)和AUC0-21天为0.87 (0.83，0.92)，符合GMR (90% CI)的下限，高于预先指定的可比性阈值0.8。

不同配方之间的ORR、PFS或OS无显著差异。皮下注射阿替唑单抗和透明质酸酶-tqjs组的确认ORR为9% (95% CI 5，13)，静脉注射阿替唑单抗组的确认ORR为8%(95% CI 4，14)。

任何级别中最常见的不良反应(≥ 10%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

建议剂量为每3周在大腿皮下注射一次15 mL注射剂，含1，875 mg阿替唑单抗和30，000单位透明质酸酶，时间约为7分钟。

本次审查使用了评估辅助工具，这是申请人自愿提交的，以方便FDA的评估。

医务人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和器械相关的严重不良事件。

对于研究病变学产品的单个患者ind的帮助，医疗保健专业人员可联系FDA病变学卓越中心 项目促进.