培米替尼(pemigatinib)的适应症

药队长   阅读指数：0  发布时间：2025-09-05 16:36:35

培米替尼（Pemigatinib）是一种选择性FGFR抑制剂，适用于治疗经治的不可切除局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者需经FDA批准的检测方法确认存在FGFR2基因融合或其他重排。

培米替尼(pemigatinib)的适应症

1、核心适应症

适用于既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

2、患者选择

患者必须经FDA批准的检测（如中心实验室临床试验检测）证实存在FGFR2基因融合或非融合重排，且重排断点位于FGFR2基因内含子17/外显子18区域内，保持FGFR2激酶结构域完整。

3、临床疗效依据

（1）、关键临床试验FIGHT-202显示，在107例FGFR2异常胆管癌患者中，培米替尼治疗的客观缓解率（ORR）达36%，其中完全缓解率2.8%，部分缓解率33%。

（2）、中位缓解持续时间（DoR）为9.1个月，63%的患者缓解持续时间超过6个月。

4、用药方案特点

采用独特间歇给药方案：推荐剂量为13.5mg每日一次口服，连续服用14天后停药7天，构成21天治疗周期。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

培米替尼(pemigatinib)的禁忌症

1、药物相互作用禁忌

（1）、禁止与强效或中效CYP3A诱导剂（如利福平）合用，因此类药物可降低培米替尼血药浓度达85%，显著影响疗效。

（2）、与强效或中效CYP3A抑制剂合用需调整剂量。

2、特殊人群使用限制

（1）、严重肝功能不全（总胆红素＞3×ULN伴任何AST值）患者尚未建立推荐剂量。

（2）、严重肾功能不全（GFR＜30mL/min）患者的使用安全性尚未确定。

3、生育与妊娠相关禁忌

（1）、育龄期女性及男性患者在使用期间及末次给药后1周内必须采取有效避孕措施。

（2）、妊娠期女性禁用，因动物研究显示药物可导致胎儿畸形、生长迟缓和胚胎死亡。

培米替尼(pemigatinib)患者的饮食习惯

1、低磷饮食管理

当血磷水平＞5.5mg/dL时，需启动低磷饮食。限制高磷食物摄入，如乳制品、坚果、豆类、动物内脏和碳酸饮料，以控制高磷血症发生风险。

2、服药与进食配合

（1）、培米替尼可与食物同服或空腹服用，高脂高热量饮食对药物药代动力学无临床意义影响。

（2）、建议固定服药时间，保持血药浓度稳定。

3、胃肠道症状饮食调整

（1）、针对常见腹泻、恶心、口腔炎等不良反应，推荐清淡易消化饮食，少食多餐，避免辛辣刺激性食物。

（2）、适当增加水分摄入预防脱水。

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