药队长 阅读指数：6 发布时间：2025-03-10 16:04:02
瑞司美替罗由美国Madrigal生产，2023年7月中旬，Madrigal公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了瑞司美替罗的上市申请。2024年3月15日瑞司美替罗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为针对治疗NASH的药物。目前瑞司美替罗尚未在国内上市。
瑞司美替罗的上市状态及获取途径是患者关心的首要问题。目前该药物尚未在国内获批上市，且未被纳入医保体系，国内正规医疗机构暂无法提供。
原研药由美国Madrigal公司生产，2024年3月获FDA批准用于治疗NASH。老挝卢修斯药厂推出了仿制版本，提供60mg、80mg和100mg三种规格，价格区间约为1215-1755美元/30片。需注意的是，仿制药的购买需通过跨境渠道，存在一定法律和用药风险。
国内患者若需使用，需通过特殊医疗申请或海外渠道。但需警惕未经监管审批的药物可能存在质量隐患，建议在专业医师指导下评估治疗方案的可行性与安全性。
尽管该药尚未进入国内市场，但其国际获批为NASH患者提供了新的治疗选择。未来随着临床数据积累，国内上市进程或将加速。
该药是靶向NASH的创新疗法，瑞司美替罗的适应症范围明确限定于特定患者群体。
该药适用于伴有中度至晚期肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人NASH患者，需与饮食控制及运动干预联合使用。其作用机制通过调节肝脏代谢通路改善纤维化进程。
明确禁止用于失代偿性肝硬化患者。肝功能损害程度（Child-Pugh分级）直接影响用药安全，中重度肝损伤患者可能出现血药浓度升高，导致不良反应风险增加。
精准的患者筛选是发挥疗效的关键。临床应用中需严格遵循适应症标准，结合个体化评估制定治疗方案。
该药是NASH领域里程碑式药物，其临床价值体现在疗效与安全性的平衡。
口服后4小时达血药浓度峰值，每日单次给药方案便于患者依从。剂量需根据体重调整：＜100kg患者80mg/日，≥100kg患者100mg/日。与CYP2C8抑制剂联用时需相应减量，避免药物相互作用。
常见不良反应包括腹泻（≥5%）、恶心、瘙痒等消化道及皮肤症状。老年患者群体中不良反应发生率呈上升趋势，需加强用药监测。特殊人群如孕妇、哺乳期妇女及儿童缺乏安全性数据，使用前需充分权衡利弊。
该药的获批填补了NASH治疗领域空白，但其长期疗效仍需真实世界数据验证。临床应用中需持续关注个体化治疗方案的优化。
鲁公网安备37010402441285号
