发布时间：2025-09-26 文章编辑：药队长 推荐人数：
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司美替尼(Selumetinib)是一种口服的丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂，由阿斯利康开发。
用于治疗2岁及以上儿童患者的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)合并症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤(PN)。
1、严重肝功能不全(Child-PughC级)患者慎用，因缺乏安全性和剂量调整数据;
2、妊娠期女性，因存在胚胎毒性风险。
（1）、适用年龄：
2岁及以上，需严格按体表面积(BSA)调整剂量(25mg/m²，每日两次)。
（2）、低龄儿童：
2岁以下患儿的安全性和有效性尚未确立。
（1）、妊娠风险：
动物实验显示可致胎儿畸形，需在用药前确认妊娠状态，治疗期间及停药后1周内需采取高效避孕措施。
（2）、哺乳期：
药物可能通过乳汁分泌，建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。
（1）、中度损害(Child-PughB级)：
需减量至20mg/m²，每日两次。
（2）、重度损害(Child-PughC级)：
无推荐剂量，需权衡风险。
无需调整剂量，包括终末期肾病患者。
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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年1月24日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213756
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