替雷利珠单抗(Tislelizumab)

替雷利珠单抗的研发公司是百济神州有限公司。百济神州已有多款产品获批上市，其中包括替雷利珠单抗，替雷利珠单抗在中国获批用于12项适应症。

替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，预计将于2024年下半年在美国上市。替雷利珠单抗在欧盟也获得批准，用于相关疾病的治疗。

替雷利珠单抗在一定条件下是可以医保报销的，但并非所有使用替雷利珠单抗的病人都可以享受医保报销，因为医保报销有特定的范围和限制。

替雷利珠单抗是一款由百济神州有限公司自主研发的PD-1单克隆抗体药物。自2019年12月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市以来，替雷利珠单抗已在多个疾病领域展现出显著的治疗效果，并获得了国内外医药界的广泛关注。

(一)主要成分

Tislelizumab

(二)适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(三)规格和形状

1.规格

替雷利珠单抗10ml:100mg/一盒

2.性状

注射剂:100mg/10ml透明至微乳白色，无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】根据替雷利珠单抗的作用机制，孕妇服用替雷利珠单抗会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用替雷利珠单抗的可用数据。建议妇女注意对胎儿的潜在风险。

【哺乳期妇女】没有关于母乳中存在替雷利珠单抗的信息，也没有关于其对母乳喂养的儿童或母乳产量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次使用替雷利珠单抗后4个月内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的女性和男性】替雷利珠单抗给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。在使用替雷利珠单抗之前，确认有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生殖潜力的女性在替雷利珠单抗治疗期间和最后一次使用替雷利珠单抗后4个月内使用有效的避孕措施。

【儿童】替雷利珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

【老年人】在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

24个月

(七)储存方法

请置于原包装盒内的冰箱中，避光保存，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，不要冷冻，不要摇晃。

(八) 药代动力学

替雷利珠单抗的峰浓度(Cmax)和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)在0.5(70kg患者为批准推荐剂量的0.2倍)至10mg/kg(70kg患者为批准推荐剂量的3.5倍)剂量范围内呈比例增加。替雷利珠单抗的稳态autau为1,283µg/mL*day(28.7%)，Cmax为110µg/mL(22.2%)。替雷利珠单抗在每3周给药12周后达到稳态浓度，全身蓄积量为2.14倍。