再鼎医药与argenx宣布卫力迦®（艾加莫德皮下注射）获中国批准治疗全身性重症肌无力

2024年7月16日，再鼎医药携手argenx共同宣布，其合作开发的生物制品卫力迦®（艾加莫德皮下注射制剂，规格为1000mg/5.6ml/瓶）已正式获得中国国家药品监督管理局的上市许可，批准与标准治疗药物联合使用，以治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

此次批准基于全球3期ADAPT-SC研究的积极成果，该研究作为ADAPT研究的桥接试验，成功验证了艾加莫德皮下注射剂型在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体方面的非劣效性。研究结果显示，在第29天，皮下注射组平均总IgG减少比例达到66.4%，与静脉输注剂型组的62.2%相比，展现出相似的疗效。同时，ADAPT-SC研究还确认了总IgG减少与临床益处之间的关联性，与先前ADAPT研究中的发现保持一致。

安全性方面，艾加莫德皮下注射制剂展现了良好的耐受性，患者总体反应积极。最常见的副作用为注射部位反应（ISRs），属于皮下注射生物制剂的常见现象，且所有ISRs均为轻度至中度，随时间逐渐缓解。

此外，艾加莫德皮下注射还在积极探索拓展至其他自身免疫性疾病的治疗领域。值得注意的是，2024年5月，该药物针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制品上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评通道；同年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）亦批准了其用于治疗CIDP的适应症。

卫力迦®（艾加莫德皮下注射）是基于Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术开发的，结合了重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），以促进药物的皮下吸收。该制剂以单次固定剂量1,000mg，在30-90秒内完成注射，每周一次，连续四周构成一个治疗周期。

重症肌无力（MG）作为一种慢性自身免疫疾病，严重影响患者的生活质量，甚至危及生命。在中国，约有17万名gMG患者，其中85%检测为AChR抗体阳性。gMG可累及全身骨骼肌，导致严重的虚弱和疲劳，影响患者的日常功能，包括复视、面部表情、言语、吞咽及活动能力，甚至可能影响到呼吸肌，造成严重后果。当前，尽管有多种治疗手段，但患者往往难以完全恢复力量。卫力迦®的获批，为患者提供了新的治疗选择，有望改善这一群体的健康状况。