Beyfortus(尼塞韦单抗)印度获批婴儿预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染

近日，赛诺菲（印度）宣布其单克隆抗体药物贝福图斯（Beyfortus，中文名：尼塞韦单抗）已获得印度中央药品标准管理组织（CDSCO）的上市许可。这一消息标志着印度在预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染方面迈出了重要一步。贝福图斯是一种预充式注射剂，其中包含单克隆抗体nirsevimab，旨在预防新生儿和婴儿在第一个RSV季节以及24个月以下儿童在第二个RSV季节中发生严重的下呼吸道疾病（LRTD）。

 呼吸道合胞病毒的影响

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种主要影响婴儿和幼儿的病毒，全球范围内每年造成大量的急性下呼吸道感染。2019年，全球约有3300万例急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，并估计有26300名5岁以下儿童在院内死亡。RSV对新生儿和婴儿的健康威胁尤为严重，特别是在首次和随后的RSV季节中。

贝福图斯的作用

贝福图斯（nirsevimab）是由阿斯利康和赛诺菲联合开发的单剂次长效抗体药物。其主要作用是为即将进入或已经出生在RSV季节的新生儿和婴儿提供保护，预防RSV引起的严重下呼吸道疾病。此外，贝福图斯也适用于24个月以下的儿童，这些儿童在第二个RSV季节中仍容易患上严重的RSV疾病。

临床试验与批准

贝福图斯的批准基于多项关键后期临床试验的结果。这些试验涵盖了不同的婴儿群体，包括足月出生的健康婴儿、晚期早产或早产婴儿，以及那些因特定健康状况易患严重RSV疾病的婴儿。研究结果显示，单剂量贝福图斯在所有这些群体中均表现出对RSV下呼吸道疾病的高效保护。该药物的耐受性良好，所有临床试验中均显示出良好的安全性。

赛诺菲的声明

赛诺菲疫苗（印度）总经理Preeti Futnani表示：“在印度，预防呼吸道合胞病毒仍是一项尚未得到满足的医疗需求。贝福图斯的获批对赛诺菲在印度而言具有里程碑意义。我们将优先考虑这一可能改变游戏规则的药物，确保所有印度父母都能使用贝福图斯，为他们的婴儿提供在RSV感染的第一季和第二季的保护。”

赛诺菲疫苗（印度）国家医疗主管Kuharaj Mahenthiran博士补充道：“我们收集了印度所有地区（1970年至2020年）的数据，结果显示呼吸道合胞病毒是最常见的呼吸道病毒（29%），其次是流感病毒。CDSCO对贝福图斯的批准是基于一项涵盖三项关键后期临床试验的临床计划。贝福图斯在所有研究的婴儿群体中均表现出对RSV下呼吸道疾病的高且一致的疗效。”贝福图斯的获批为预防RSV感染带来了新的希望。作为一种长期有效的单克隆抗体药物，它为新生儿和婴儿提供了重要的保护，尤其是在RSV季节中的关键时刻。随着贝福图斯的上市，印度的家庭将能够更好地保护他们的孩子免受严重呼吸道感染的威胁。