发布时间：2025-11-12 文章编辑：药队长 推荐人数：
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泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种针对HER2阳性胆道癌的靶向药物，了解其药物特性、特殊人群用药规范及药物相互作用，对临床安全用药具有重要意义。
(1)泽尼达妥单抗是一种人源化、IgG样、双特异性HER2靶向抗体。
(2)它通过结合HER2上的两个胞外结构域，诱导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，从而实现肿瘤生长抑制和细胞死亡。
本药适用于既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(包括胆管癌和胆囊癌)成年患者。
为注射用冻干粉末，每单剂量小瓶含300mg泽尼达妥单抗，需经过复溶和稀释后静脉输注使用。
(1)基于作用机制，泽尼达妥单抗在妊娠期间使用可能导致胎儿损害。
(2)用药前必须核实育龄女性的妊娠状态。
(3)治疗期间及末次给药后4个月内需采取有效避孕措施。
(1)尚无数据证实药物是否进入人类乳汁。
(2)考虑药物半衰期约21天，建议治疗期间暂停母乳喂养。
临床研究显示65岁以上患者(占49%)与年轻患者的安全性和有效性无显著差异。
目前尚未建立18岁以下患者的安全性和有效性数据。
临床研究中观察到47%患者出现AST升高，46%出现ALT升高，需加强肝功能监测。
禁止将泽尼达妥单抗与其他静脉药物通过同一静脉管路共同给药。
经证实可与以下静脉给药材料兼容：
(1)静脉输液袋：聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚丙烯(PP)和乙烯-丙烯共聚物。
(2)输液套件：聚氯乙烯/双(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯(PVC/DEHP)、聚氨酯(PUR)、聚乙烯内衬(PE-lined)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。
(3)在线过滤器：聚醚砜溶液过滤器(PES)、聚偏氟乙烯空气过滤器(PVDF)。
(1)若计划剂量延迟或遗漏，应尽快给药。
(2)调整给药时间表以维持2周给药间隔。
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参考资料：FDA说明书更新于2024年11月20日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761416
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