FDA宣布扩大对海外生产设施的突击检查

发布时间：2025-09-26     文章编辑：药队长     推荐人数：

美国FDA宣布扩大对国外制药生产设施的不事先通知检查(Unannounced Inspections)范围，以加强对药品质量和安全的监管。

主要措施包括

扩大检查范围：FDA将增加对海外药品生产设施的不事先通知检查，重点关注可能对公共卫生构成较高风险的设施。

加强全球供应链监管：通过突击检查，FDA希望更有效地发现并解决潜在的生产质量问题，确保进口药品符合美国标准。

提升透明度：FDA计划公开更多检查结果，以促进制药行业的合规性，并帮助患者和医疗专业人员做出更明智的选择。

背景与目的

全球药品供应链日益复杂，许多在美国销售的药品依赖海外生产。

不事先通知的检查有助于FDA更真实地评估生产设施的合规情况，减少因提前准备而掩盖问题的可能性。

该举措是FDA持续加强药品质量监管的一部分，旨在保护患者安全并维护公众健康。

FDA强调，这一政策并非针对特定国家或企业，而是基于风险的科学监管方法，以确保所有药品(无论产地)均符合统一的质量标准。