FDA批准新辅助/辅助Nivolumab用于可切除非小细胞肺病变

近日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准nivolumab (Opdivo，Bristol Myers Squibb Company)联合铂类双重化疗作为新辅助治疗，随后在手术后使用单药nivolumab作为辅助治疗，用于患有可切除(病变≥ 4 cm和/或淋巴结阳性)非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)且未知EGFR突变或ALK重新安排。

在CHECKMATE-77T (NCT04025879)中评估了疗效，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，涉及461名先前未经治疗且可切除的非小细胞肺病变患者(IIA分期至选择IIIB分期[AJCC，第8版])。将患者以1:1的比例随机分配到nivolumab组或安慰剂组，每3周接受一次以铂类为基础的化疗，最多治疗4个周期(新辅助治疗)，然后每4周接受一次持续单药nivolumab或安慰剂治疗，最多治疗13个周期(辅助治疗)。

主要疗效结果指标是通过盲法独立中心审查得出的无事件生存率(EFS)。nivolumab组未达到中位EFS(95%可信区间[CI] 28.9，不可估计)，化疗组未达到中位18.4个月(95% CI 13.6，28.1)(风险比0.58，95% CI 0.43，0.78;p值= 0.00025)。在预先指定的中期分析中，没有正式测试总生存率的统计学意义;然而，一项描述性分析显示没有危害。

不良反应与nivolumab联合化疗的其他临床试验中出现的不良反应相似。在接受新辅助药物nivolumab的患者中，5.3%由于不良反应而无法进行手术，相比之下，安慰剂组为3.5%。此外，在接受新辅助治疗和手术的nivolumab组中，4.5%的患者因不良反应而延迟手术，相比之下，安慰剂组为3.9%。

推荐的nivolumab剂量为每3周360 mg(新辅助治疗)和每4周480 mg(辅助治疗)。如果在同一天给药，则Nivolumab应在化疗前给药。

这次审查是在以下情况下进行的奥比斯计划，这是FDA病变学卓越中心(OCE)。Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查病变药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生监管机构、加拿大卫生部和以色列卫生部合作。其他监管机构正在对申请进行审查。

本次审查使用了评估辅助工具，这是申请人自愿提交的，以方便FDA的评估。

医务人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和器械相关的严重不良事件。

如需研究病变学产品的单个患者ind的帮助，医疗保健专业人员可联系OCE的项目促进了.