EMA建议扩大Daratumumab的治疗适应症

发布时间：2025-09-26     文章编辑：药队长     推荐人数：

近日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见，建议修改药品daratumumab (Darzalex)的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是让桑-西拉格国际有限公司

CHMP采用了如下新的表述:

DARZALEX表示:

联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

供参考，Darzalex的全部指示如下(以粗体显示的新指示):

DARZALEX表示:

联合来那度胺和地塞米松或硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松组合，用于治疗已经接受至少一种在先治疗的患有多发性骨髓瘤的成年患者。

与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗患有多发性骨髓瘤的成年患者，所述患者先前接受了一种包含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的治疗并且是来那度胺难治性的，或者先前接受了至少两种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的治疗并且在最后一次治疗时或之后表现出疾病进展。

作为单一疗法用于治疗患有复发性和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，其先前的疗法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且其在最后的疗法中表现出疾病进展。

轻链淀粉样变性

DARZALEX适用于与环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断为系统性淀粉样变的成年患者。

关于使用本产品的详细建议将在更新的产品特性概述中进行描述，该概述将在欧盟委员会批准上市许可的变更决定后，在修订的欧洲公众评估报告中发布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。