FDA批准首个治疗过敏反应的鼻腔喷雾剂

今天，美国美国食品药品监督管理局批准neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于紧急治疗过敏反应(I型)，包括危及生命的过敏反应(过敏反应)，用于体重至少30公斤(约66磅)的成人和儿童患者。

“今天的批准提供了第一个用于治疗过敏反应的肾上腺素产品，该产品不通过注射给药。过敏反应是威胁生命的，一些人，尤其是儿童，可能会因为害怕注射而推迟或避免治疗，”Kelly Stone博士说，他是FDA药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部门的副主任。“肾上腺素鼻喷雾剂的使用可能会减少快速治疗过敏反应的障碍。因此，neffy提供了一个重要的治疗选择，并解决了未满足的需求。”

当一个人的免疫系统对通常不会引起症状的物质产生异常反应时，就会发生过敏反应。过敏反应是一种严重的危及生命的过敏反应，通常涉及身体的多个部位，被视为医疗紧急情况。可诱发过敏反应的常见过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬。症状通常在暴露后几分钟内出现，包括但不限于荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难和失去知觉。肾上腺素是过敏反应的唯一救命疗法，以前只对患者进行注射。

Neffy的批准是基于在175名健康成人中进行的四项研究，无过敏反应，测量了服用neffy或批准的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。这些研究的结果显示，neffy和批准的肾上腺素注射产品之间的肾上腺素血药浓度相当。Neffy还证明了与肾上腺素注射产品相似的血压和心率增加，这是肾上腺素在过敏反应治疗中的两个关键作用。对体重超过66磅的儿童进行的neffy研究表明，儿童的肾上腺素浓度与接受neffy的成人相似。

奈菲是一种单剂量鼻腔喷雾剂，注入一个鼻孔。与肾上腺素注射产品一样，如果症状没有改善或症状恶化，可给予第二剂(使用新的鼻腔喷雾剂在同一鼻孔给药neffy)。患者可能需要寻求紧急医疗援助，以密切监测过敏事件，并在需要进一步治疗的情况下。

Neffy附带警告，某些鼻部疾病，如鼻息肉或鼻部手术史，可能会影响neffy的吸收，患有这些疾病的患者应咨询医疗保健专业人员，以考虑使用注射肾上腺素产品。Neffy还附有警告和预防措施，提醒患有与亚硫酸盐相关的某些共存疾病和过敏反应的人使用肾上腺素。

neffy最常见的副作用包括咽喉刺激、刺痛感(鼻内感觉异常)、头痛、鼻不适、感觉神经过敏、刺痛感(感觉异常)、疲劳、震颤、流鼻涕(鼻漏)、鼻内发痒(鼻痒)、打喷嚏、腹痛、牙龈(牙龈)疼痛、口腔麻木(口腔感觉减退)、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。