维莫非尼(Zelboraf)适合什么人吃?

药队长阅读指数：219 发布时间：2024-06-04 14:35:40

黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性病变，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，26%的中国患者会携带有BRAF基因突变。这类突变最常见的是BRAFV600E，占到了80%;此外就是BRAFV600K突变,占到了5- 30%。恶性黑色素瘤的患者往往生存期短，预后也较差，而带有BRAF突变的预后会更差。

维莫非尼(Zelboraf)的适用人群

维莫非尼（Zelboraf，也称为Vemurafenib）是一种口服的低分子量BRAF激酶抑制剂，适用于特定类型的患者。以下是关于其适用人群的具体的介绍：

针对BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者

维莫非尼适用于经国家药品监督管理局（NMPA）或美国食品药品监督管理局（FDA）等权威机构批准的检测方法确定的BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这些患者通常面临传统治疗方法的挑战，因为他们的黑色素瘤可能已经扩散到身体的其他部位，或者由于位置特殊而无法通过手术完全切除。维莫非尼能够抑制BRAF V600E突变导致的细胞异常增殖，从而减缓或阻止生长和扩散。

针对非朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Erdheim-Chester病）患者

维莫非尼也适用于非朗格汉斯细胞组织细胞增生症（ECD）患者，特别是那些存在BRAF V600E突变的患者。ECD是一种罕见的非朗格罕组织细胞增生症，可能导致多个器官和系统受累。研究显示，超过一半的ECD患者存在BRAF V600E突变，而维莫非尼对此类患者显示出治疗潜力。维莫非尼能够选择性抑制表达BRAF V600E突变蛋白的细胞增殖，对ECD伴BRAF突变患者高度有效。这为ECD患者提供了一种新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量并延长生存期。

比较恩科拉非尼联合比尼美替尼与维莫非尼或恩科拉非尼在BRAF V600E/K突变型黑色素瘤患者中的疗效

1.试验设计：

本研究是一项针对局部晚期不可切除或转移性BRAF V600E/K突变型黑色素瘤患者的III期临床试验。共纳入577名患者，这些患者均未经治疗或在一线免疫治疗后病情出现进展。患者被按1:1:1的比例随机分配至三个治疗组：恩科拉非尼（Encorafenib）450mg每日一次（QD）加比尼美替尼（Binimetinib）45mg每日两次（BID）的联合治疗组，维莫非尼（Vemurafenib）960mgBID的单药治疗组，以及恩科拉非尼300mgQD的单药治疗组。在试验开始前，所有患者均被要求未使用过先前的BRAF/MEK抑制剂。

2.试验过程：

在试验过程中，患者按照随机分配的治疗方案接受治疗，并定期接受评估以监测疾病的进展和药物的安全性。研究团队对每位患者的生存期、无进展生存期（PFS）和黑色素瘤特异性中位生存期等关键指标进行了跟踪和记录。试验过程中，研究者还关注了患者的安全性和耐受性，确保治疗方案对患者是安全的。如果您有其他想要了解的临床试验，还可点击免费在线咨询

3.试验结果：

经过长期的随访和数据分析，结果显示恩科拉非尼联合比尼美替尼组的7年PFS率和OS率分别为21.2%和27.4%，而维莫非尼组分别为6.4%和18.2%。恩科拉非尼联合比尼美替尼组的黑色素瘤特异性中位生存期为36.8个月，而维莫非尼组为19.3个月。两组共确定了34名长期缓解者，他们在7年后仍持续表现出完全或部分缓解。安全性结果与已知的恩科拉非尼联合比尼美替尼的耐受性特征一致。

这些结果支持恩科拉非尼联合比尼美替尼在该人群中的长期疗效和已知安全性，并为长期反应者提供了新的见解。

这是针对该患者群体联合使用BRAF和MEK抑制剂的III期试验中最长的随访分析。接受恩科拉非尼联合比尼替尼治疗的BRAF V600E/K突变型黑色素瘤患者中，27.4%在7年后仍然存活，21.2%的患者病情无进展。这些数据证实了恩科拉非尼联合比尼替尼对不可切除或转移性BRAF V600E/K突变型黑色素瘤患者的长期益处，而维莫非尼组的无进展生存期虽然不及联合用药但也较为客观，并且耐受性和安全性也一致，可以作为患者的一大选择。

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