氨吡啶缓释片(FAMPYRA)

氨吡啶缓释片由美国Biogen研发。该药物于2010年1月获美国FDA批准上市，用于改善多发性硬化患者步行能力；2011年7月以Fampyra商品名获欧洲药品管理局批准上市。2021年5月，渤健氨吡啶缓释片通过优先审评在中国获批，成为国内首个针对多发性硬化合并步行障碍(EDSS评分4-7分)成年患者的治疗药物。

同年12月，该药被纳入国家医保目录乙类报销范围，显著提升了患者可及性。2024年医保目录更新后，其报销范围进一步明确为限多发性硬化合并步行障碍的成年患者使用。

氨吡啶缓释片是一种针对多发性硬化患者设计的创新药物，旨在改善因疾病导致的步行功能障碍。作为全球首个获批用于此类适应症的药品，它通过调节神经信号传导机制，帮助患者提升行走能力与生活质量。

(一)主要成分

氨呲啶

(二)适应人群

氨吡啶缓释片适用于确诊为多发性硬化、存在步行能力障碍的成年患者。治疗应由神经科或MS专业医生指导并随访。

(三)规格和性状

规格：10mg*28片/盒

性状：为白色至类白色、椭圆形双凸膜衣片，一侧刻有“A10”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】尚无人类妊娠安全性数据。动物研究表明对胎鼠有生长不良影响。建议仅在获益超过风险时使用。

【哺乳期女性】尚无达法吡啶是否分泌入乳汁的数据。应权衡哺乳益处与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未发现生育力显著影响。无明确避孕建议，但建议治疗期间采取常规避孕措施。

【儿童使用】安全性与有效性尚未确立，禁用于18岁以下患者。

【老年人使用】清除率随年龄增加略下降，部分老年人因肾功能减退而需特别关注CrCl值。一般无需调整剂量，但需加强监测。

【肾功能损害】轻度肾损(CrCl51–80mL/min)：慎用；中至重度肾损(CrCl≤50mL/min)：禁用。

【肝功能损害】药物主要经肾清除，肝损对药代动力学影响不大。说明书中尚未明确是否需调整剂量。

(五)药物过量

超量服用(如一次60mg)可引发意识障碍、癫痫、意识混乱，甚至短期类边缘脑炎表现。过量者应立即送医，给予对症治疗和癫痫控制措施。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

储存于25°C(77°F)；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)短期波动。

(八)药代动力学

缓释制剂经胃肠道吸收良好，生物利用度约96%；峰浓度约在服药后3–4小时达成。血浆蛋白结合率97–99%；表观分布容积约2.6L/kg。大部分以原形从尿中排出(90.3%)；仅少量代谢为无活性代谢产物(如3-羟基-4-氨基吡啶及其硫酸盐)。消除半衰期为5.2–6.5小时，24小时内95.9%剂量以尿液排出。