阿比特龙,一种创新的治疗药物,已在前列腺疾病的治疗领域展现出显著的治疗效果。它主要通过抑制雄激素的生成,有效减缓前列腺细胞的生长和扩散,为晚期前列腺疾病患者提供了新的治疗选择。
在一项随机、安慰剂对照、多中心III期临床试验中,在既往接受多西他赛化疗的去势抵抗性前列腺疾病患者中评估阿比特龙的疗效和安全性。按2:1比例随机分配共1195例。
患者口服阿比特龙1000mg每日1次联合泼尼松5mg每日2次(N=797)或口服安慰剂每日1次联合泼尼松5mg每日2次(N=398)。被随机分配到任一组的患者将持续治疗至疾病进展(定义为PSA较基线/最低值增加25%并伴有方案定义的影像学进展和症状或临床进展)、开始新的治疗、不可耐受的毒性或退出研究。本试验排除了既往接受过酮康唑治疗前列腺疾病和有肾上腺或垂体疾病史的患者。
在发生552例消亡后按方案进行预定的中期分析,结果显示阿比特龙组患者的总生存期(OS)较安慰剂组有统计学显著改善。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327