阿地白介素(Proleukin)

阿地白介素由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞*的免疫疗法药物。该药物陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠*等多种恶性**的治疗。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。

医保方面，目前阿地白介素未被纳入国家医保目录，患者需全额自费购买。该药物作为处方药，需严格遵循医嘱使用，并注意用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。

阿地白介素是一种多肽类免疫增强剂，其核心成分为重组人白细胞介素，能够通过诱导干扰素及多种细胞因子的分泌调节免疫反应。

(一)主要成分

阿地白介素

(二)适应人群

转移性肾细胞*或黑色素瘤，ECOG评分0-1，器官功能正常的成人患者。

(三)规格和性状

规格：冻干粉针剂：18×10⁶IU*1瓶/盒。

性状：白色至类白色粉末，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物试验显示胚胎致死性，可能致胎儿损伤。治疗期间避孕，确认妊娠后评估风险。

【哺乳期女性】母乳中可能存在细胞因子，影响婴儿免疫。治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及末次给药后至少12周采取有效避孕。

【儿童使用】说明书中尚未明确安全性和有效性。

【老年人使用】说明书中尚未明确具体建议，需个体化评估器官功能。

【肾功能损害】基线肌酐>1.5mg/dL，治疗中监测肌酐及尿量。

【肝功能损害】显著肝损伤(如AST/ALT≥3级)，需停药至恢复。

(五)药物过量

表现：严重毒性(如CLS、神经毒性)加速出现。

处理：支持治疗，静脉地塞米松可能缓解威胁生命的反应。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

未开封：2-8°C避光保存，勿冷冻。

稀释后：2-8°C避光保存≤48小时，输注前恢复至室温。

(八)药代动力学

吸收：静脉输注后快速分布(分布半衰期13分钟)。

半衰期：85分钟。

清除率：268mL/min，经肾小球滤过及近端小管代谢。

代谢：肾脏代谢为氨基酸，尿中无原形药物。