阿考替胺(Acofide)

阿考替胺于2013年6月6日在日本首次上市，用于改善功能性消化不良(FD)的餐后饱胀、上腹胀、早饱等症状。而截至目前国内尚未上市该药物。

阿考替胺由日本泽里(Zeria)新药株式会社与安斯泰莱(Astellas)制药公司联合开发。由于阿考替胺在国内尚未上市，目前尚未纳入国家医保目录。

阿考替胺是一种用于治疗功能性消化不良的药物，使用需严格遵循说明书指引。说明书详细介绍了药物的成分、适应症、用法用量、不良反应及注意事项，帮助患者正确服用。了解这些关键信息有助于提高治疗依从性，减少潜在风险。本文将对阿考替胺的说明书内容进行详细解析，帮助患者科学用药，优化治疗效果。

(一)主要成分

Dacomitinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要作用机制是通过阻断病变细胞的表皮生长因子受体(EGFR)来抑制其生长和分裂

(二)适应人群

本品适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的转移性18岁及以上成人NSCLC患者。

(三)规格

片剂规格包括15mg、30mg及45mg。

45mg片：蓝色薄膜包衣、即释型，圆形双凹面，正面刻有“Pfizer”，背面刻有“DCB45”。

30mg片：蓝色薄膜包衣、即释型，圆形双凹面，正面刻有“Pfizer”，背面刻有“DCB30”。

15mg片：蓝色薄膜包衣、即释型，圆形双凹面，正面刻有“Pfizer”，背面刻有“DCB15”。。

(四)特殊人群用药

【孕妇】使用前须评估风险，并严格告知患者潜在的胎儿风险；育龄女性必须在使用前进行妊娠测试，并在治疗期间及停药后至少17天内采取有效避孕措施。

【哺乳期女性】哺乳期女性在使用本品期间及停药后至少17天内应避免母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】具有生殖潜力的患者在治疗前应进行相关评估，并在治疗期间采取有效的避孕措施。

【儿童使用】本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立，故儿童患者不推荐使用；说明书中尚未明确。

【老年人使用】临床数据显示，65岁及以上患者中不良反应发生率及剂量中断、降低比例可能较高，在老年患者中应用本品时需更加谨慎，密切监测不良反应，根据具体情况调整剂量。

【肾功能损害】对于轻度(CLcr60～89mL/min)或中度(CLcr30～59mL/min)肾功能损害患者，无需进行剂量调整；但对于严重肾功能不全(CLcr<30mL/min)的患者，推荐剂量尚未确立。

【肝功能损害】无论是轻度、中度或重度(Child-PughA、B、C)肝功能损害患者，均无需调整本品剂量，仍可按常规推荐剂量给予。

(五)药物过量

关于本品的药物过量情况，目前说明书中尚未明确详细的处理方案，故遇到疑似过量时应采取支持性治疗及对症处理，并密切监测患者生命体征及相应实验室指标。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

本品应储存于20℃至25℃(68°F至77°F)的环境中；允许短期内温度波动范围为15℃至30℃(59°F至86°F)，并应置于儿童无法触及之处。

(八)药物相互作用

1、抗胆碱药(如阿托品、丁溴东莨菪碱)

可能减弱本品疗效(乙酰胆碱酯酶抑制与抗胆碱作用拮抗)。

2、胆碱能激动剂/胆碱酯酶抑制剂(如新斯的明)

可能增强双方作用，导致胆碱能过度兴奋(如心动过缓、胃肠道痉挛)。

(九)药代动力学

Tmax：2.42±0.97小时，Cmax：30.82±13.33 ng/mL，AUC∞：171.3±59.43 ng·hr/mL。

食物影响：餐前服用Cmax最高，餐后服用AUC降低至空腹的76.8%。