埃拉菲布拉诺(elafibranor)治疗效果

1、试验设计

这是一个多国、3期、双盲、安慰剂对照试验中，以2:1的比例随机分配对熊去氧胆酸反应不足或副作用不可接受的原发性胆汁性胆管炎患者，让他们接受每日一次埃拉菲布拉诺(剂量为80mg)或安慰剂治疗。

2、试验结果的设定

共有161名患者接受随机分组。主要终点是第52周的生化反应(定义为碱性磷酸酶水平低于正常范围上限的1.67倍，较基线降低≥15%，总胆红素水平正常)。关键次要终点是第52周碱性磷酸酶水平恢复正常，以及从基线到第52周和第24周瘙痒强度的变化，以最严重瘙痒数值评定量表(WI-NRS；评分范围从0到10。