埃拉菲布拉诺(elafibranor)注意事项

埃拉菲布拉诺作为一种针对成人原发性胆汁性胆管炎的治疗药物，尽管为患者带来了新的治疗选择，但在使用过程中也伴随着一系列需要患者和医生共同注意的重要事项。

1.肌痛、肌病和横纹肌溶解症

一名接受埃拉菲布拉诺治疗的患者出现了导致急性肾损伤的横纹肌溶解症，该患者在基线时患有肝硬化，同时服用了稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)。单独使用埃拉菲布拉诺或同时使用稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂治疗的患者出现肌痛或肌病，伴有或不伴有CPK升高。

埃拉菲布拉诺开始前评估肌痛和肌病。在埃拉菲布拉诺治疗期间，考虑定期评估(临床检査、CPK测量)，尤其是对于那些出现肌肉疼痛或肌病新发作或恶化的体征和症状的患者。如果出现肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症的新发作或恶化，请中断埃拉菲布拉诺治疗。

2.骨折

与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有6%发生骨折。考虑埃拉菲布拉诺治疗患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。

3.对胎儿和新生儿发育的不利影响

在怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的女性，在开始治疗前，确认患者没有怀孕。建议具有生潜力的女性使用有效的非素类避孕药，或在使用激素类避孕药的情况下，在使用埃拉菲布拉诺治疗期间以及使用埃拉菲布拉诺最后一剂后的3周内添加屏蔽方法。

4.药物性肝损伤

一名每天服用一次埃拉菲布拉诺80mg的患者出现药物性肝损伤(DILI)，和两名服用1.5倍推荐剂量埃拉菲布拉诺的患者。一名患者在服用1.5倍推荐剂量的埃拉菲布拉诺时出现DILI，其临床表现为药物诱导的自身免疫性肝炎(DI-ALH)。

在埃拉菲布拉诺治疗开始时获得基线临床和实验室评估，并根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查(ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶[ALP])恶化，或者患者出现与临床肝炎一致的体征和症状(例如黄疸、右上腹部疼痛、嗜酸性粒细胞增多)，则中断埃拉菲布拉诺治疗。如果重启埃拉菲布拉诺后肝功能测试恶化，考虑永久停药。

5.过敏反应

如果出现严重过敏反应，请永久停用埃拉菲布拉诺。如果出现轻度或中度过敏反应，请中断埃拉菲布拉诺并立即治疗。监测患者，直到症状和体征消失。如果在埃拉菲布拉诺再次激发后再次出现过敏反应，则永久停用埃拉菲布拉诺。

6.胆道阻塞

完全性胆道梗阻患者应避免使用埃拉菲布拉诺。如果怀疑有胆道梗阻，中断埃拉菲布拉诺并根据临床指征进行治疗。