1、试验设计:奥英妥珠单抗的安全性和有效性在一项试验中中进行了评估,这是一项随机(1:1)、开放标签、国际、多中心研究,研究对象是复发或难治性ALL患者。该试验共纳入326名患者,按照1:1的比例随机分配至奥英妥珠单抗组和化疗组。
2.试验结果的设定:奥英妥珠单抗的疗效是根据随机选取的首批218例患者的CR、CR持续时间和mrd阴性CR比例(流式细胞术检测骨髓有核细胞<1×10-4)来确定的。
3.试验结果:在奥英妥珠单抗组中,64/88(73%)和21/88(24%)的EAC应答患者分别在第1和第2周期达到CR/CRi,在研究者选择的化疗组中,29/32(91%)和1/32(3%)的EAC应答患者分别在第1和第2周期达到CR/CRi。
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