阿扎胞苷作为一种强效的药物,由于其药性的强烈和复杂性,患者在接受阿扎胞苷片治疗时,必须严格遵守一系列注意事项。
(1)由于药代动力学参数存在很大差异,阿扎胞苷片的推荐剂量和用药时间与静脉或皮下注射的阿扎胞苷产品不同。用阿扎胞苷片的推荐剂量使用静脉注射或皮下阿扎胞苷治疗可能导致致命的不良反应,用静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷剂量使用阿扎胞苷片可能无效。
(2)不要用阿扎胞苷片代替静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷。
需要监测全血细胞计数并按建议调整剂量,如果发生骨髓抑制,需要提供标准的支持治疗,包括造血生长因子。
(1)骨髓增生异常综合征患者使用阿扎胞苷片最常见的致命不良反应是败血症。
(2)阿扎胞苷片治疗骨髓增生异常综合征的安全性和有效性尚未确定。除对照试验外,不推荐使用阿扎胞苷片治疗骨髓增生异常综合征的患者。
(1)根据作用机制和动物实验结果,阿扎胞苷片在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。阿扎胞苷单次腹腔注射给孕鼠,剂量低于口服阿扎胞苷片的推荐日剂量(mg/m2),可导致胎儿死亡和畸形。
(2)提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在阿扎胞苷片治疗期间和最后一次给药后至少6个月内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在阿扎胞苷片治疗期间和最后一次给药后至少3个月使用有效避孕措施。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2021年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120