德曲妥珠单抗(Enhertu)治疗效果

1.试验设计：一项多中心、开放性、阳性对照、随机的临床试验评估了德曲妥珠单抗的疗效和安全性。

2.试验结果的设定：主要疗效结局终点是盲态独立中心评估(BICR)基于RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。总生存期(OS)是关键次要疗效结局终点。其他次要研究终点包括基于研究者评估的PFS、经确认的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、患者报告结局(PRO)以及住院时间。

3.试验结果：在基于预先设定的245例事件(最终分析计划总事件的73%)的PFS中期分析中，研究结果显示，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗治疗组患者的PFS(BICR)有显著的统计学意义的改善。在OS分析中，该研究也显示出具有统计学显著性的OS改善。