临床试验结果支持该凝胶可改善成人男性ED的勃起功能，研究达到其主要疗效评估标准，监管机构评估后认为获益大于风险，因而授予De Novo批准并将该产品分类为二类医疗器械。
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参考资料：FDA说明书更新于2022年10月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN220078.pdf
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